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萬東醫療超導磁共振獲得歐盟MDR證書

2023-06-21 20:03:15    來源：信息時報


(資料圖片僅供參考)

記者從美的集團獲悉，近日，美的醫療旗下的萬東醫療超導磁共振成像系統獲得由歐盟公告機構—德國萊茵TüV集團簽發的CE證書，這也是國內首張獲得歐盟新醫療法規下的超導磁共振MDR證書，代表了進軍歐洲市場的通行證。

據悉，CE認證作為產品進入歐洲市場的“簽證”，是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。醫療器械 (MDR)法規(EU)2017/745于2017年5月發布，自2021年5月26日正式取代歐盟原醫療器械指令（MDD，93/42/EEC）。歐盟MDR新規，參考了國際上成熟的醫療器械法規，特別是美國FDA對醫療器械的審批要求，建立了更現代化、更嚴格的法律框架。

相較于MDD指令，MDR法規對醫療器械的要求更加嚴格和全面，上市前認證評審難度更大，獲證周期更長。這一新規提高了醫療器械的透明度和可追溯性，加強了警戒和市場監管，強化了制造商、NB、代理商等相關企業的責任。

據介紹，歐盟MDR新規強制執行后，對產品安全性和有效性要求更高，對企業的質量管理體系要求更完善，這也大大提高了企業進行CE認證的難度。

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