近些年來，在中國經濟發展和醫療需求共同推動下，中國醫藥市場保持著高速增長態勢，市場規模已快速增至2020年的14480億元，具備良好的市場環境。而且，隨著醫藥領域在技術上的不斷突破，擁有自主知識產權的國產創新藥產業逐漸崛起，中國在部分前沿靶點領域甚至開始趕超歐美國家并實現技術輸出。同時，國家也對具有明顯臨床價值、技術水平和國際接軌的創新藥物的產業化進行鼓勵和扶持，據了解，《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》《藥品上市許可持有人制度試點方案》等政策已大幅縮短創新藥物臨床申請和上市申請的審批時間，促使有潛力的新藥加快進入市場，從而更好滿足臨床的迫切需求。

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如今，伴隨中國醫藥行業市場規模的快速擴大、人才數量和研發支出的不斷增加、政策環境的持續優化以及資本的不斷涌入，中國創新藥可以說正迎來發展的“黃金時代”，業內公司無疑有望“馭勢而行”迎來自身發展的重大機遇。而選擇在該階段登陸資本市場，對于創新型藥物研發企業無疑是絕佳時機。

7月14 日，立足中國具有全球視野的創新型藥物研發企業——益方生物科技(上海)股份有限公司（以下簡稱：益方生物，股票代碼：688382  ）將正式啟動發行申購，預計新股發行數量為11,500萬股。公開資料顯示，益方生物聚焦于腫瘤、代謝疾病等重大疾病領域，公司以解決尚未滿足的臨床需求為理念，致力于研制出具有自主知識產權、中國創造并面向全球的創新藥物，持之以恒地為患者提供更加安全、有效、可負擔的治療方案。據悉，公司當前核心產品管線均為自主研發并擁有全球知識產權，并成功與貝達藥業、輝瑞公司、默沙東等國內外知名醫藥企業實現了業務合作。

隨著IPO進程的不斷向前邁進，益方生物即將開啟資本市場新篇章，未來在行業政策、臨床需求和資本市場的多重提振下，公司有望全面駛入發展“快車道”。

小分子靶向藥“賽美納”優勢顯著

“強強聯合”實現產品商業化布局

肺癌是全球發病率和病死率均排名前列的惡性腫瘤，多數病人確診時已屬晚期。其中，非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，發病率占肺癌總數的85%左右。據弗若斯特沙利文數據顯示，受吸煙和空氣污染增加等風險因素的影響，預計中國非小細胞肺癌的新發病例將繼續增加，2030年將達到106萬人。同時，據了解，目前中國非小細胞肺癌患者中約40%攜帶EGFR敏感突變，因此，EGFR已成為非小細胞肺癌治療的主要靶點之一，預計中國EGFR抑制劑藥物市場規模將以27.7%的復合年增長率在2025年達到368億元，臨床需求可謂非常迫切。

據悉，益方生物自主研發的BPI-D0316（甲磺酸貝福替尼）小分子靶向藥“賽美納”，為第三代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，可用于治療EGFR突變陽性的非小細胞肺癌。與其他同類三代產品相比，BPI-D0316能有效改善第一代和第二代產品耐藥性和不良反應的問題，并降低毒副代謝產物。另外，由于分子設計上的特點，BPI-D0316還可有效降低腹瀉和皮疹發生率，避免了奧希替尼因腹瀉和皮疹不能耐受治療的問題，這意味其安全性與耐受性方面更具優勢，因此產品臨床試驗數據也十分優異。據招股書披露，公司BPI-D0316產品目前已完成臨床現場核查和生產現場核查等工作，產品審評審批程序也在有條不紊的推進當中，預計該產品將于2022年獲批。

2018年底，益方生物自主研發BPI-0316至獲準開展臨床II期試驗后，便與貝達藥業就BPI-D0316產品在合作區域內（包括中國內地和香港、臺灣地區）的研發和商業化達成合作。作為益方生物的合作方，貝達藥業在EGFR抑制劑的商業化銷售方面已積累了豐富的營銷渠道和學術推廣經驗，據悉，其產品 “埃克替尼”2020 年實現銷售收入18.13億元，已超越同類進口產品，并占第一代EGFR抑制劑國產產品銷售額的83%，約占第一代EGFR抑制劑整體市場銷售額的54%，市場影響力可見一斑。

可以預見的是，通過合作，公司將充分借助貝達藥業在非小細胞肺癌領域擁有的豐富產品開發、銷售渠道和商業化經驗，推動產品上市后的快速市場滲透。同時，也有望通過“強強合作”進一步有效開發BPI-D0316在國內市場的商業價值，進而真正實現經濟效益與商業附加值的雙豐收。

KRAS G12C抑制劑在研產品進度國內領先

自主研發構建核心競爭力

公開資料顯示，當前，在全球和中國KRAS突變陽性癌癥中，發病人數排名前三的癌種為結直腸癌、非小細胞肺癌、胰腺癌。其中，約有40%-50%的結直腸癌患者，30%的非小細胞肺癌患者及80%-90%的胰腺癌患者存在KRAS突變陽性。據弗若斯特沙利文數據顯示，2020年，全球主要KRAS G12C突變陽性癌癥的發病人數已增長至30.0萬人，預計2030年將增長至近40萬人，因此，KRAS靶向藥物當前及未來均存在著巨大的未被滿足的臨床需求。

從全球范圍來看，目前KRAS-G12C創新藥物僅有安進的Sotorasib（AMG510）于2021 年5月獲美國FDA有條件批準使用上市，并用于治療既往至少接受過一次系統治療的攜帶 KRAS-G12C突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。而從國內在研KRAS G12C抑制劑管線來看，益方生物的D-1553產品是國內首個自主研發并進入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑，當前已顯現出了較好的臨床前研究及臨床試驗安全性，且相較同類在研藥物，公司的D-1553具備生物利用度較高、血漿蛋白結合率低等諸多優勢，預計在同樣劑量下D-1553的人體血液中游離藥物暴露量將更高，從而實現更好的臨床效果。未來，該產品有望應用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌等多種癌癥。

突出的產品優勢，離不開背后強大研發實力的支撐。據了解，益方生物由王耀林（Yaolin Wang）等多位海歸博士聯合創辦，核心研發團隊平均擁有超過20年跨國制藥公司主持新藥研發和團隊管理的豐富經驗，并對于相關領域的現狀和發展方向有著深刻的理解和卓越的視野，專業領域更是涵蓋了新藥研發各個環節，囊括疾病機理研究、靶點鑒別與確證、化合物篩選和結構優化、原料藥和制劑工藝開發以及臨床研究和注冊。數據顯示，截至2021年年底，益方生物研發人員共140名，占員工總數90.32%，優秀的研發人才與專業的團隊，全方位確保了公司新藥研發進程的持續高效推進。

經過在新藥研發領域的長期積累，據了解，益方生物當前已成功擁有靶點的精準篩選、藥物分子設計、藥理藥效及轉化醫學、化學工藝合成及制劑開發、臨床方案設計及開發等眾多核心技術，并涉及新藥開發及臨床研究等多個領域，具備顯著研發優勢。近年來公司研發成果頗豐，截至目前，益方生物在中國境內外共獲得授權專利34項。不僅如此，公司還建立了涵蓋整個新藥研發全流程的研發體系，包括藥物化學、計算機輔助設計、藥理藥效、藥物代謝、CMC、臨床研究、注冊法規等各個職能，覆蓋整個研究開發階段。由此，公司不僅縮短了藥品研發周期，在研藥品的成功率也大幅提升，進而全面構建了自身的核心競爭力。

自研核心產品均有序推進

持續開發豐富產品管線

作為一家專注于創新藥研發的企業，益方生物依托強大的藥物研發優勢，目前已成功自主研發了一系列具有專利保護的創新型靶向藥物，覆蓋非小細胞肺癌、乳腺癌、結直腸癌等腫瘤，以及高尿酸血癥及痛風等代謝疾病，且主要產品臨床開發進度也處于全球或全國領先地位。

據招股書顯示，在治療高尿酸血癥及痛風的靶向藥方面，益方生物的尿酸鹽轉運體1（URAT1）抑制劑D-0120已在中國和美國進行多個臨床試驗，且中國臨床試驗已進入臨床II期；在治療乳腺癌的靶向藥方面，公司的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）D-0502正在中國和美國同步開展國際多中心臨床試驗，并已于2021年10月獲得CDE同意開展注冊性III期臨床試驗；而在治療非小細胞肺癌、結直腸癌等其他多種癌癥靶向藥方面，公司KRAS G12C抑制劑D-1553，已在美國、澳大利亞、中國、韓國、中國臺灣等國家及地區啟動了國際多中心I/II期臨床試驗，并已于2021年11月進入臨床II期試驗階段。不僅如此，益方生物還憑借自主研發體系持續開發針對激酶、腫瘤驅動基因、腫瘤免疫、合成致死通路等一系列臨床候選化合物，臨床前研究管線布局也十分豐富。

整體來看，益方生物不僅擁有豐富的產品儲備，更具備創新小分子新藥全過程研發能力和經驗，能夠高效的推進在研產品的臨床進展，為之后的高質量發展奠定了堅實基礎。據悉，本次IPO，益方生物擬募集資金將主要用于新藥研發項目和總部基地建設項目。對此，有業內人士分析認為，隨著上述項目落地，將強化公司新藥研發實力，提升臨床前和臨床產品的開發能力，并加快實現公司主要自研產品國內外的上市進程，從而不斷提升自身在國內外創新藥行業的市場地位及國際競爭力。

以高尚情操，行仁愛之術。未來，益方生物有望以本次上市為契機，持續關注患者基數較多、治療需求尚未滿足的藥物靶點，專注于研發針對腫瘤、代謝疾病的創新型靶向藥物，并充分利用自身技術優勢，持續加大研發投入，加速現有產品管線的臨床開發進度，早日為患者提供更優的創新藥物。

關鍵詞： 創新型藥物研發領先企業——益方生物正式開啟申購