“我們要堅決貫徹習總書記關于藥品安全的重要指示，切實把人民群眾的身體健康放在首位，秉持為父母制藥、為親人制藥的初心，堅守藥品安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩定大局，以高質安全的藥品滿足人民對美好生活的向往。”近日，在揚子江藥業集團高層會議上，該集團董事長、總經理徐鏡人的話擲地有聲。

揚子江藥業集團是中國醫藥行業當之無愧的質量領軍企業，建廠47年來，揚子江恪守“高質、惠民、創新、至善”的核心價值觀，秉承“為父母制藥，為親人制藥”的質量文化，把對藥品質量的高度重視融入到企業的命脈中，堅持“質量第一，效益優先”的發展道路，集團連續3年躋身全國醫藥工業企業百強榜第一名，相繼榮獲全球卓越績效獎、中國質量獎提名獎、全國質量標桿企業等稱號。

始終堅守安全責任，在全社會的用藥安全體系中，毫不動搖地履行企業責任主體，堅如磐石地以人民群眾健康為出發點，筑牢質量安全防線，久久為功，是揚子江的決勝之道。

主體責任“大于天”

在2018年全國食品藥品監督管理工作會議上，原國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉提出“必須堅持企業是責任主體的意識”。國家市場監督管理總局局長張茅指出“要抓好產品質量和食品藥品安全底線不放松，讓群眾買得放心，用得放心，吃得放心”。對此，揚子江人高度贊同并積極踐行

“向市場提供優質高效的藥品是企業義不容辭的責任。”徐鏡人表示，主體責任意識促使企業對藥品進行全生命周期的嚴密管理，要在生產、研發、銷售各個環節、各個細節，從原材料采購到產品放行、售后服務，都做到一絲不茍，精益求精，牢固確立并始終堅持不讓患者承擔風險、不讓風險升級、不把風險轉移給他方的“三不”原則。

“引入FDA標準不僅僅是為了滿足產品出口的需要，更是為了落實責任主體。我們就是要全方位按照這個標準來對生產環節進行質量設計和質量把關。”揚子江藥業集團董事長徐鏡人說。

揚子江藥業建立了藥品質量風險管控模式，把傳統質量管理轉向事前的風險預控，制定了持續質疑、持續識別、持續管控、持續回顧的“四持續”方法。

做到產品安全有效、質量可控。揚子江制定了應急預案，采用嚴格、有效的預控措施使風險受控。面對質量和市場的選擇，在揚子江藥業，從執行總經理梁宏到總經理助理、質量受權人梁元太，到每一個操作人員，統一用“質量一票否決”這把秤來權衡和取舍，答案非常簡單，“在質量和市場發生沖突時，我們優先考慮質量。”

烈火煉真金，質量見誠信。在制藥成本持續高漲，藥品市場價格不斷降低的情況下，正是揚子江人始終堅守主體責任意識，使他們在行業競爭中底氣十足。

藥品安全“重于山”

“我是一名揚子江人，我更是一名光榮的人民的制藥員工，我們的使命是造好每粒藥，護佑人民的健康。”這錚錚承諾，是揚子江人在質量月活動中鏗鏘有力的誓詞。揚子江人用心做好每一粒藥，甘當老百姓健康的“護佑門神”。

揚子江藥業集團副總工程師徐開祥介紹，“為了持續強化員工保持質量意識，每年3月和9月召開兩次質量月活動，至今已連續召開39次。每次活動都有特定的主題，從‘為什么做藥’出發，發動每位職工積極參與，通過每一位員工的認同而內化，透過每一位員工的行為反映到日常操作行為中，從而不斷實現質量戰略目標。”

幾十年來，揚子江藥業集團的責任擔當已經滲透到各個環節，從源頭入手，嚴把新品研發、物料進廠、產品制造、產品放行、產品貯存、售后服務等六道“質量關”。每一關都有十分明確的崗位責任，“一夫當關，萬夫莫開”。

對于按規定進行的原輔料的抽樣檢驗，未被抽檢到的樣品是否可能發生差錯?據此質疑，集團對照GMP要求，增加對每件原輔料進行取樣鑒別。針對雖然做了抽樣全檢和單件鑒別，尚可能出現異常現象這一問題，QC小組進行課題攻關，在原標準基礎上增加了相應的內控標準和方法，要求輔料供應方共同嚴格執行新的標準。

集團采用世界先進技術，構建生產過程自動化與過程分析系統(PAT)，在生產過程中100%實時監測每一片藥的部分關鍵質量屬性。在全行業第一家引進自動燈檢技術，降低人為差錯帶來的風險，提高每一支加羅寧的質量安全水平。

在對外部供應商的管理上，揚子江開展“四持續”方法，有效管控物料的質量風險。根據風險評估結果，向關鍵原料供應商派遣“駐廠監督員”。

揚子江藥業分分秒秒不忘高質、至善初衷，時時刻刻牢記人民健康使命，在國內贏得了市場，在國際質量領域也獲得了廣泛的認可。不久前在菲律賓舉行的第42屆國際質量管理小組大會(ICQCC)上，揚子江藥業集團共有6個課題參加發表，全部獲得金獎。至此，揚子江人連續3年參加國際QC(質量管理)發表大賽，共獲13項國際QC金獎。而此前，揚子江已蟬聯全國醫藥行業質量管理QC成果發表一等獎“十四連冠”。經600多萬網上大眾投票，揚子江還在全國醫藥行業唯一贏得全國“質量之光”競評的“質量標桿企業”稱號。

“我們要像為自己的父母和親人生產藥品一樣，為消費者守好‘藥品安全關’。”揚子江藥業集團董事長徐鏡人表示，要始終銘記習近平總書記“堅守安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩定大局’”的叮嚀與囑托。“小到一粒藥、一瓶藥，大到一個行業乃至整個國家，安全都是根本，企業都是責任主體。”徐鏡人說。

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