11月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”身份，“优先审评”获准上市，预计未来几周内在美国进行销售，目前定价不明。这一批准比FDA的预定回复日期早了近4个月。

该药诞生于北京昌平的百济神州研发中心，是迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研新药出海“零的突破”。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“泽布替尼在FDA获批的喜讯，让我们倍感自豪，这一历史性突破不仅代表着国际上对于中国新药研发水平的认可，实现了我国创新药‘走出去’的心愿，更重要的是，它证明了我国的创新药企不仅能惠及本国患者，也具备充分实力为全球更多的患者服务。”

据了解，新药泽布替尼是一款新型强效BTK抑制剂，针对细胞淋巴瘤有显著效果。而且泽布替尼从立项到首例患者给药仅用了2年多的时间，充分证明中国研发团队的专业与高效。数据显示，在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。

据《柳叶刀》在2018年调查的数据，2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万 。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中，套细胞淋巴瘤(MCL)侵袭性较强，中位生存期仅为三至四年 。多数患者在确诊时已处于疾病晚期，面临着治疗手段有限、预后不良的困境。

值得注意的是，百济神州已分别于2018年8月和10月，向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)与复发难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新药上市申请，并均被纳入优先审评通道。据了解，在国内获批后，百济神州准备在位于苏州桑田岛工业园区的小分子药物生产基地进行商业化生产。

关键词： 中国原研新药 抗癌新药 FDA