針對白云山制藥總廠鹽酸環丙沙星片存在的問題，廣東藥監局除要求其對已銷售產品立即啟動召回等，還對其負責人進行了約談。

3月26日，廣東省藥品監督管理局發布《關于依法處理廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠鹽酸環丙沙星片有關問題的公告》，公告顯示，原國家食品藥品監督管理總局核查中心于2018年11月16日至20日組織對白云山制藥總廠申報的鹽酸環丙沙星片進行了仿制藥一致性評價藥學研制和生產現場有因檢查，發現該廠鹽酸環丙沙星片生產存在不符合《藥品質量管理規范(2010年修訂)》的缺陷。

針對白云山制藥總廠鹽酸環丙沙星片存在的問題，廣東藥監局除要求其對已銷售產品立即啟動召回等，還對其負責人進行了約談。

鹽酸環丙沙星片一致性評價不合規

根據廣東藥監局官網公告，2019年1月7日，國家藥監局藥品監管司向廣東省藥監局通報了廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠鹽酸環丙沙星片有關問題，并要求依法處理。

對此，廣東藥監局采取的措施包括責成白云山制藥總廠暫停鹽酸環丙沙星片的生產和銷售;對已銷售產品立即啟動召回，未銷售產品立即封存;責成白云山制藥總廠加強對鹽酸環丙沙星片不良反應監測，如發現嚴重不良反應，及時處理;同時，廣東藥監局還約談廣州白云山醫藥集團股份有限公司主要負責人和白云山制藥總廠領導班子，指出問題，明確要求。

據了解，白云山制藥總廠積極主動落實整改工作，主動召回可能存在風險的鹽酸環丙沙星片，加強相關藥品不良反應監測。

目前，檢查發現問題均已整改到位，產品召回工作已完成，涉及該品種的藥品嚴重不良反應未見異常，可能的風險隱患已排除。

仿制藥阿莫西林也因未通過一致性評價被暫停采購

據了解，鹽酸環丙沙星為處方藥，用于敏感菌引起的泌尿生殖系統感染、呼吸道感染、胃腸道感染、傷寒、骨和關節感染、皮膚軟組織感染、敗血癥等全身感染。

國藥準字查詢網信息顯示，白云山制藥總廠鹽酸環丙沙星片國藥準字H10910038，由廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠生產，批準于2015年2月10日。為片劑化學藥品，規格為0.25g。

值得注意的是，白云山制藥總廠的另一款仿制藥品也被通報稱未通過一致性評價。在近日黑龍江省醫療保障局發布的《關于暫停未通過仿制藥質量和療效一致性評價企業藥品網上交易資格的公告》中，白云山制藥總廠生產的兩種規格的阿莫西林膠囊，就因未通過一致性評價被點名。公告還顯示，取消該藥品在黑龍江藥品集中采購平臺的交易資格，此次被暫停采購的一共83個品種，涉及64家藥企。（王靜娟）

關鍵詞： 白云山 不合規 約談