国药集团中国生物血液制品板块企业天坛生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（以下简称“新冠特免”）继2021年8月27日获得国内临床试验批件后，于近日正式获得了阿联酋卫生部颁发的临床试验批准文件，这是国药集团中国生物首款在海外实施临床的治疗产品。此次在阿联酋获批临床试验，将助力新冠特免获得更多临床数据，加速临床试验进程。

阿联酋卫生部颁发的临床试验批准文件

静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）为治疗用生物制品一类新药，是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物，也是国药集团中国生物抗击新冠科研攻关团队在治疗领域的又一突破性成果。

天坛生物所属武汉血制研发的新冠特免是以经批准的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，并经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。

该药品主要用于治疗新型冠状病毒肺炎COVID-19，规格为5000U/瓶(1.25g, 25ml)、10000U/瓶(2.5g, 50ml)。

静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）

据悉，全球尚无同品种上市，全球也尚无其他厂家基于已上市新冠疫苗免疫后血浆开展静注COVID-19人免疫球蛋白的临床申报。临床仍缺乏针对新冠肺炎的特效治疗手段或药物。

2020年1月30日，中国生物牵头承接科技部国家重点研发计划“公共安全与风险防控与应急技术装备”“重点专项2019-nCoV感染恢复期患者特异血浆和特异免疫球蛋白制备”项目（项目编号2020YFC0841800）。2020年4月，国药集团中国生物全球率先在新冠康复者恢复期血浆疗法的基础上，研发制备了治疗新冠特效药物——特异性人免疫球蛋白，以康复者恢复期血浆或经批准的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料制备而成，含有高效价SARS-CoV-2中和抗体。该治疗药物已经被纳入卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》。

国药集团中国生物研制的新冠灭活疫苗于2020年12月30日获批附条件上市，是我国首个获批上市的新冠疫苗，并于2021年5月7日获得世界卫生组织紧急使用认证；中国生物是在全球范围内唯一在新冠抗疫领域研制4款新冠疫苗、3款诊断试剂、2款治疗药物的生物制品企业。

关键词： 重大 进展 国药 集团