自2008年新藥創(chuàng)制國家重大科技專項正式啟動以來，在藥品監(jiān)管改革新政的助推下，我國的生物醫(yī)藥創(chuàng)新呈現(xiàn)出方興未艾的良好局面，在國際賽道上的整體創(chuàng)新實力由此前的“第三方陣”邁入“第二方陣”，正由仿制藥大國向創(chuàng)新藥大國加快轉(zhuǎn)型。

那么，下一個十年中國新藥研發(fā)的態(tài)勢如何?

在前不久由寫意新藥英才俱樂部與中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會聯(lián)合舉辦的首屆全球生物醫(yī)藥前沿技術與政策法規(guī)大會上，與會各方人士達成共識：如果能盡快補齊短板，中國有望迎來新藥研發(fā)的“黃金十年”。

生物醫(yī)藥一頭連著國計、一頭連著民生，已成為世界各國重點發(fā)展的高新技術產(chǎn)業(yè)。中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會副秘書長謝久忠指出，近年來我國從戰(zhàn)略部署、政策措施、具體規(guī)劃等方面出臺了一系列新舉措，生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力迅速提升、產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大、產(chǎn)業(yè)環(huán)境持續(xù)改善，已成為國家重點支持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

謝久忠同時指出，對標發(fā)達國家，我國的生物醫(yī)藥依然存在產(chǎn)業(yè)規(guī)模較小、自主創(chuàng)新品牌較少、產(chǎn)業(yè)鏈不夠完善等問題。只有盡快補齊短板，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)才能加快創(chuàng)新步伐，從量的積累向質(zhì)的飛躍、從點的突破向系統(tǒng)能力提升。

專家們指出，新藥開發(fā)是一個環(huán)環(huán)相扣的生態(tài)系統(tǒng)，在從仿制藥大國向創(chuàng)新藥強國轉(zhuǎn)型的進程中，有四大短板亟需補齊——

一是基礎研究。信達生物創(chuàng)始人兼總裁俞德超博士、佑和醫(yī)藥CEO趙大堯博士、微境生物科技/蘇州偶領生物創(chuàng)始人謝雨禮博士等認為，基礎研究是新藥開發(fā)的源泉，要想成為創(chuàng)新藥強國，必須夯實基礎研究這個基石。盡管近些年我國研發(fā)了許多新藥，但無論是發(fā)病機理、藥物靶點還是技術手段，都缺乏真正意義的原創(chuàng);所研發(fā)的新藥，大都為“me-too”類。因此，無論是大學、科研機構(gòu)還是新藥開發(fā)企業(yè)，都應高度重視基礎研究，以更大的力度和開放的心態(tài)，加大投入、深化合作，力爭在新發(fā)現(xiàn)、新靶點、新技術上有所突破。

二是臨床研究。北京大學分子醫(yī)學研究所所長肖瑞平博士說，臨床研究既是新藥開發(fā)繞不過去的關口、也是檢驗新藥開發(fā)質(zhì)量和水平的試金石，更是一個國家醫(yī)藥創(chuàng)新水平的重要標志。由于長期以來我國一直是以仿制藥為主，新藥開發(fā)的臨床研究還比較薄弱。雖然近年來相關部門和各大醫(yī)院都加快了臨床研究中心的建設，但數(shù)量和質(zhì)量都有待提高。

三是低水平重復研發(fā)。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛和加科思董事長王印祥博士、榮昌生物創(chuàng)始人房建民博士等指出，盡管中國生物醫(yī)藥這些年來的創(chuàng)新速度明顯加快，但創(chuàng)新的質(zhì)量還不高，“扎堆創(chuàng)新”的低水平重復問題尤其突出。這不僅不利于企業(yè)的自身發(fā)展，也會在研發(fā)、投資、臨床、審評等環(huán)節(jié)造成嚴重的資源浪費。對此，無論是國家管理部門還是投資者、企業(yè)負責人，都必須高度重視。

四是監(jiān)管政策。國投創(chuàng)新首席科學家何如意教授指出，藥品屬于非常特殊的商品，新藥開發(fā)的全球同臺競爭異常激烈，研發(fā)效率和水平與國家的藥品監(jiān)管政策休戚相關。自2015年以來，我國在藥品審評、審批領域進行了大刀闊斧的改革，為新藥開發(fā)發(fā)揮了重要的助推作用。中國的新藥研發(fā)要想在下一個十年有所突破，離不開公平公正高效的行政監(jiān)管，政策的連續(xù)性、科學性、合規(guī)性和國際化十分關鍵。

“我國的藥監(jiān)改革已經(jīng)步入加快落地的新階段。”國家藥監(jiān)局藥品審評中心首席科學家徐增軍博士表示，審評中心會以實施新的《藥品管理法》為契機，盡快出臺、完善相關實施細則，為新藥開發(fā)助力添薪。

“中國新藥研發(fā)這趟遲來的列車已經(jīng)駛?cè)肟燔嚨溃熬笆謴V闊。”同寫意新藥英才俱樂部創(chuàng)始人程增江博士認為，經(jīng)過相關各方的共同努力，下一個“黃金十年”可期可待。

關鍵詞： 新藥研發(fā)黃金十年