疫苗事關億萬民眾的健康，規范刻不容緩。而2018年長生生物的疫苗事件加速了立法的推進。時隔一年，6月29日，“疫苗管理法”正式通過，規范疫苗“全流程”，并提出應該實行最嚴監管，并首提國家實行疫苗責任強制保險(以下簡稱“疫苗強責險”)制度，不執行者違規最高罰款200萬元。“疫苗管理法”將于今年12月1日起正式實施。

立法加速

民眾談起2018年長春長生生物的疫苗造假事件，想必還是毛骨悚然，深惡痛絕。那是在2018年7月15日，國家藥品監督管理局發布通告指出，長春長生生物凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等行為。

然而，關于長生生物的一系列清查整頓大幕開起。

其中，2018年10月16日，國家藥監局和吉林省食藥監局分別對長生生物作出多項行政處罰，罰沒款共計91億元，對涉案的相關人員作出行政處罰，涉嫌犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。

就在一個月后，也就是2018年11月12日，國家市場監督管理總局發布《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》公開征求意見。

時隔半年多，2019年6月29日《中華人民共和國疫苗管理法》經過第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議審議通過，自2019年12月1日開始施行。

疫苗監管進入最嚴時代

“疫苗管理法”明確提出疫苗應該實行最嚴格的監管，疫苗犯罪將從重追究刑責。對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定。這是我國對疫苗管理進行的專門立法，充分發揮了法律制度頂層設計的權威性。

01

全程電子追溯

國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國疫苗電子追溯協同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯。

疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯系統協同平臺相銜接，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、預防接種等情況，并按照規定向全國疫苗電子追溯協調平臺提供追溯信息。

02

生產實行嚴格準入

從事疫苗生產活動，應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。

疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力;超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。接受委托生產的，應當遵守本法規定和國家有關規定，保證疫苗質量。

商保加盟，疫苗強責險開啟

“疫苗管理法”的一大看點在于，引入了商業保險，并實行實行疫苗責任強制保險制度。例如：

下一步，商業保險參與預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務院規定，省、自治區、直轄市制定具體實施辦法。疫苗責任強制保險制度的具體實施辦法，也將由國家藥品監管部門聯合衛健主管部門、銀保監會等制定。

所謂

責任強制保險

是指根據國家頒布的有關法律或法規，凡在規定范圍內的單位或個人，不管愿意與否都必須參加的保險。除社會保險外，我國最普及的責任強制保險當屬機動車交通事故責任強制保險(“交強險”)。

此外，目前推行的還有環境污染強制責任保險，只在部分企業及地區進行試點。2007年推行環責險，2013年試點強制環責任險，2017年6月環境保護部辦公廳發布《環境污染強制責任保險管理辦法》進行意見征集，2018年5月7日，生態環境部審議并原則通過《環境污染強制責任保險管理辦法(草案)》。目前，深圳、貴州、云南、山東等多地頒布了當地的環境污染責任保險的推行制度。

最嚴格的監管，如何“重罰”?

違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任。

違法違規事項

生產銷售假疫苗(企業)

處 罰

最高50倍，至少50萬元

沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產許可證等，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款，貨值金額不足50萬元的，按50萬元計算。

違法違規事項

生產銷售劣質疫苗(企業)

處 罰

最高30倍，至少50萬元

沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業整頓，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款，貨值金額不足50萬元的，按50萬元計算;情節嚴重的，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產許可證等。

違法違規事項

生產銷售造假劣質疫苗(主要負責人)

處 罰

最高10倍

對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入1倍以上10倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，由公安機關處5日以上15日以下拘留。

違法違規事項

· 申請疫苗臨床試驗、注冊、批簽發提供虛假數據、資料、樣品或者有其他欺騙行為;

· 編造生產、檢驗記錄或者更改產品批號;

· 疾病預防控制機構以外的單位或者個人向接種單位供應疫苗;

· 委托生產疫苗未經批準;

· 生產工藝、生產場地、關鍵設備等發生變更按照規定應當經批準而未經批準;

· 更新疫苗說明書、標簽按照規定應當經核準而未經核準。

處 罰

最高50倍，至少50萬元

沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業整頓，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款，貨值金額不足50萬元的，按50萬元計算;情節嚴重的，吊銷藥品相關批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證等，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上10倍以下的罰款，10年內直至終身禁止從事藥品生產經營活動，由公安機關處5日以上15日以下拘留。

違法違規事項

· 未按照規定建立疫苗電子追溯系統;

· 法定代表人、主要負責人和生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員不符合規定條件或者未按照規定對其進行培訓、考核;

· 未按照規定報告或者備案;

· 未按照規定開展上市后研究，或者未按照規定設立機構、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預防接種異常反應;

· 未按照規定投保疫苗責任強制保險;

· 未按照規定建立信息公開制度。

處 罰

最高200萬元

責令改正，給予警告;拒不改正的，處20萬元以上50萬元以下的罰款;情節嚴重的，責令停產停業整頓，并處50萬元以上200萬元以下的罰款。

除了對違法違規生產、銷售的疫苗的企業及相關責任人外，“疫苗管理法”還對批簽發機構，疾病預防控制機構、接種單位等，監護人，報紙、期刊、廣播、電視、互聯網站等傳播媒介，縣級以上地方人民政府，藥品監督管理部門、衛生健康主管部門等均做出問責規定。

連接部分

- 觀察疫苗強責險 -

《中華人民共和國疫苗管理法》規定“具體實施辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門、保險監督管理機構等制定”。后續，政府有關部門一定還會明確提出具體的操作規范。根據過往經驗，銀保監會或保險行業協會應該會頒布統一的保險條款、費率及費率浮動規則。

疫苗責任強制保險制度的推行，既能夠幫助疫苗受害人得到及時的賠償。更重要的是，引入了保險公司這種市場監督機制。

保險公司的經營對象是“風險”，相比其他行業具有更加專業的風險識別能力及風險管理能力。疫苗責任強制保險制度實行后，保險公司為提高保費規模，必然也會積極搶占市場份額。但是，在這個過程中，為了防止事故的發生，降低賠付率，必然也會對被保險企業的風險因素進行綜合評估。

幫助被保險企業提高自身的管理水平。不然可能會面臨提高保險費的風險。

財險公司在經營疫苗責任強制保險的同時，還可以進一步開拓疫苗企業的企財險、團體意外險、雇主責任險等一系列其他險種的業務。還有利于針對疫苗企業特點，開發一些特定場景的險種。建立“強制”+“自愿”的保險體系。

無論如何，疫苗強責險制度已經通過立法的形式被確認，這體現出，國家對于疫苗行業風險管理水平的重視，同時也再一次確認了國家對于保險社會功能的肯定。

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關鍵詞： 疫苗強責險 立法